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  • 全球最大制药公司美国辉瑞Pfizer)的一款真菌感染药物在新年之后不得不面对在中国被暂停进口的尴尬局面。

    2013年12月31日,新年前的最后一个工作日,国家食品药品监督管理总局(下称“国家食药监总局”)在其网站公布,由于辉瑞制药“未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请”,“违反中国药品监管法律法规的相关规定”,停止其所涉及的氟康唑注射液产品进口。

    作为真菌感染治疗的临床常用药,氟康唑目前被广泛应用于临床;而作为该药物的原研制方,美国辉瑞旗下商品名为“大扶康”的氟康唑注射液目前使用度最高。

    国家食药监总局公告信息显示,该处罚是在对辉瑞制药进行药品境外检查后发现的——检查发现,辉瑞公司的法国Amboise工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中,并未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请。

    在约谈辉瑞制药后,国家食药监总局暂停了其氟康唑注射液产品的进口。

    “我们已经提交了补充申请,因为这次只是一个程序上的问题,所以预计恢复进口的时间不会太长。”昨日,辉瑞(中国)中国区企业沟通部负责人席庆接受记者采访时透露,“目前库存的氟康唑量足够,应该不会影响到市场的使用。”

    当日,辉瑞(中国)在其网站回应这一事件时强调,“我们已及时采取了整改措施,并将继续配合国家食药监总局的工作,以确保供应中国市场的辉瑞海外工厂完全符合中国相关的执行规范。有关问题并不涉及药品的质量和安全,不会影响患者的用药安全。”

    公开资料显示,目前国内生产氟康唑的制药公司有40余家,包括注射液、粉针剂、胶囊、片剂、分散片、颗粒剂、气雾剂等剂型,但尽管仿制药厂家众多,现阶段临床上使用最多的仍是辉瑞的产品。

    与此同时,由于全球侵入性真菌感染发病率上升等因素影响,医药工业信息中心数据库的数据显示,2010年,国内22个城市样本医院抗真菌感染药品总体市场份额已达到了12.85亿元,同比2009年的9.64亿元增长了33.3%——预计目前国内抗真菌感染药品总体市场规模已达到50多亿元,其中深部真菌感染药物一直占有60%以上的市场。

    这样的背景下,辉瑞氟康唑进口被叫停的影响或许并不那么轻松。

    “听说辉瑞氟康唑不只是进口被限制,连库存在内都被禁止销售,现在这个产品就算全部被停了,影响不会小的。”昨日,有接近辉瑞的业内人士向本报透露。

    根据中国药品管理法规定,对于境外检查发现不符合中国法律法规的,一律采取包括:发布警示信息、停止销售、停止进口等一系列严厉的监管措施。

    对此,席庆昨日向本报确认,“目前药监局禁令并不涉及国内已经销售的品种,仅暂停了新进口品种,已上市品种仍然正常使用。”他说。

    而在产品面之外,辉瑞这一事件所传达的信息似乎更为深远。

    “这种事情以前很常见,每家公司基本都会有的,根本算不上什么大事情,找找人托个关系就解决了。”前述人士表示,“奇怪的是,事情出在辉瑞身上,他们政府事务部很强的,可能以后的监管越来越严了。”

    这一观点在本报随后对几位业内人士的采访中获得了不同程度的印证——“辉瑞很少有事的,但现在偏偏是它,看起来像是在释放什么信号的感觉。”前述人士表示。

    2013年12月27日,国家卫计委正式印发《关于建立医药(行情专区)购销领域商业贿赂不良记录的规定》,明确我国将正式建立医药购销领域商业贿赂不良记录,明确了对入榜企业将禁止产品销售等严格措施。

    这一国家层面的医药反腐新规出台被认为直接与当年英国最大制药公司GSK在华涉嫌经济贿赂案件相关。

    12月18日,仍未从中国涉嫌贿赂案中脱身的GSK首次宣布中国区运营模式重大调整——2014年1月起,将在中国实施新的销售人员薪酬体系,取消医疗领域根深蒂固的“处方费”和学术会议中的“费用支出”,业务考核指标不再与之挂钩;到2015年初,新的薪酬体系计算方式将在GSK全球所有运营的国家全面执行;2016年,将全面停止向受邀演讲和参加医学会议的医疗专业人士直接支付费用的做法。

    国家食药监总局药品认证管理中心公告显示,2014年将有25个进口药品接受境外生产现场检查,涉及辉瑞、葛兰素史克、罗氏等多家跨国药企产品,还包括部分由国内企业代理的海外制药企业产品。