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  • 新版药品GMP认证大限已至。日前,国家食品药品监督管理总局发布的数据显示,截至2013年12月31日,有四成无菌药品生产企业未通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)的认证。

    未通过新版药品GMP认证的无菌药品生产企业,将从2014年1月1日起停产。记者了解到,目前大输液领域的规模企业基本已通过了认证,因而不会影响大输液市场供应,未来市场格局也不会发生变化。

    逾三成企业未申请认证

    日前,国家食品药品监督管理总局的统计结果显示,截至2013年12月31日,已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家,已通过认证的企业占60.3%,这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品;国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%;总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上,能够满足市场供应。

    根据国家食品药品监督管理总局的公告计算,截至2013年12月31日,约有34%的无菌药品生产企业未提出新版药品GMP认证申请。

    北大纵横医药合伙人史立臣对记者表示,新版药品GMP认证具有优胜劣汰的作用,将进一步优化中国医药行业产业结构,提升行业集中度,一些中小药企在新版药品GMP认证中难以通过是正常现象,资金缺乏和技术沉淀较低是中小药企难以通过新版GMP认证的主要因素。

    史立臣表示,新版药品GMP认证投入高,据他了解,为通过新版药品GMP认证,仅一条头孢生产线的投资就超过2亿元。

    中投顾问医药行业研究员许玲妮表示,无菌药品的生产过程中,过滤及灭菌是无菌保障的重要环节,这不仅需要改造硬件,还要提升软件,软件成为制约中小药企认证的关键因素。

    国家食品药品监督管理总局近日发文,要求各地监管部门立即通知未通过新版药品GMP认证的无菌药品企业一律停止药品生产活动,并且要求监管部门加强检查,确认企业的停产状态。

    输液三巨头格局难撼

    2013年12月29日晚间,科伦药业发布公告称,公司及下属企业所有已建成的无菌制剂生产线均通过了新版药品GMP认证。

    科伦药业证券事务代表表示,虽然目前无菌药品企业新版GMP认证比例不高,但大输液领域的规模企业均已通过了新版药品GMP认证,而没有通过认证的基本上是没有生产或者市场份额小的公司,目前市场格局不会发生很大改变。

    记者从利君国际证券处了解到,目前利君国际旗下所有的无菌制剂生产线也通过了新版药品GMP认证。

    另外,华润双鹤官网显示,2011年11月万辉双鹤通过了新版药品GMP现场认证,成为华润双鹤旗下第一家通过认证的公司。

    科伦药业、利君国际、华润双鹤等输液巨头表示,目前在输液领域均无并购计划。

    科伦药业证券事务代表表示,科伦药业在输液行业规模方面的布局基本完成,未来并购重点将是优势互补的企业。

    华润双鹤投资部有关人士表示,“放弃认证意味着放弃市场,这种企业可能本身并不是特别好,或者是产能很小,或者是市场并不占有优势。对于输液企业来说,市场比设备更为重要,并购这样的企业,既需要投入巨资去进行新版药品GMP认证,又需开发市场,并不划算。”

    史立臣表示,“我国大输液市场基本被科伦药业、利君国际和华润双鹤占领,而这3家大输液企业基本都通过了新版药品GMP认证,大输液市场其他的并购行为已经不能影响这个市场的竞争格局。”