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  • 在酝酿并讨论多年后,新成立的CFDA于近日开始启动《药品管理法》修订工作,并定于2014年8月后向全社会征求意见,修订建议稿将分别由中国药科大学、清华大学法学院进行研究。

    《药品管理法》1985年实施,1998年启动第一次修改,2001年正式颁布,至今已走过将近13个年头。这部法律将从哪些方面修订成为很多业内人士关注的焦点。记者近日从CFDA获悉,本次修改主推的市场机制理念将触及行业变局。

    主推市场化理念

    “我认为,这次修订不是小改动或部分字句的调整,而是彻底扭转监管思路、明确监管部门职能、企业责任,调动实现社会共治的理念。”CFDA副局长吴浈在《药品管理法》修改启动会议上指出,有些项目是否能考虑实行备案制、有些药品三期临床试验是否没必要经过审批、一些审批权是否还需要放到中央等问题,都需要落实到修改意见中。

    据他介绍,原《药品管理法》的诸多问题早在2007年就暴露出来,但随着这几年国内医药产业发展,人们越来越认识到这部法律明显不适合经济社会发展。2013年食药总局机构改革职能落定后,修改时机已经成熟。

    记者了解到,现行《药品管理法》存在四大问题:一是没有明确鉴定政府职能、市场机制,为执法带来很大障碍。审批制与备案制实施目标并不明晰;二是中央与地方职权没有清晰划分;三是没有充分参照和借鉴国际经验;最后,业内人士纷纷指出,最突出的是问题是:部分条款没让市场机制充分发挥作用、引导医药经济充分健康发展。

    “现行法规具有很强的部门性,留下了很强的计划经济色彩,很多项目都需要审批。”吴浈认为,这些都影响了其法律作用。

    CFDA副局长滕佳材指出,《药品管理法》修订将积极探索药品安全工作规律,创新治理理念、治理制度等,明确药品安全相关各方权利和责任,着力构建企业负责、行业自律、政府监管、部门协同、社会参与的药品安全社会共治新格局;坚持依法从严治药,强化药品安全法律责任追究,严惩重处违法违规行为,全面提升药品安全水平。

    推崇向第三方购买服务

    “当前我们药品市场和监管工作,碰到了一个很大的问题,那就是信用问题。”江苏省食药局副局长叶耀宇指出,自己在平时日常监管过程中遇到不断出现的很多问题,都反映了医药企业信用缺失。市场经济如果没有诚信,没有信用做基础,这个市场不仅不能建立,而且也得不到发展。“希望在这次修法的时候,一定要把这个问题充分在法律中体现出来。”

    他还认为,一些条文限制了医药企业并购重组。企业准入有难度,而退出更难,市场机制没有发挥作用。“药品生产许可证、营业执照先后顺序问题没解决,GMP认证和许可证目前合二为一,可未来怎么办?”

    对于目前医药界反映的药品审评速度太慢、人手太少等问题,专家们的观点一致指向第三方参与,建议政府向第三方购买服务。

    上海市食药局副局长唐民皓说,我国有不少从事基础医药、检验等工作的第三方研究机构,但监管部门并未调动他们的积极性、发挥政府购买服务的作用。“第三方怎么参与进来、政府实验室怎么来重新归位,这些问题应该解决。”

    中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖指出,应该推动第三方评价机构的建立。“我们现在有大量在科研机构、大专院校的实验室可以利用起来,也可以利用NGO,利用民间的这种技术机构来承担一些药品的检验等技术性的工作。这样也可以节省我们很多的人力、物力;如果我们真的看不清,就留一个窗口,留一个对接,为今后改进留下空间。”他说。

    业内人士指出,向第三方购买服务的理念已被接受,这将让第三方检验诊断机构获益。

    加大处罚力度提高违法成本

    而现行《药品管理法》法律责任不明确、处罚太轻的问题,也备受诟病。

    沈阳药科大学工商管理学院教授武志昂认为,现行法规经济处罚力度太轻,没有突出药企民事赔偿责任,不足以纠正市场竞争带来的一些缺陷。

    宋瑞霖指出,修订法案应该强化药监局的执法能力,特别是执法权力,提高违法成本。“一家药品企业违法了,不是说真让它倾家荡产,而是让它感觉到倾家荡产那种巨大的压力。”

    全国人大法工委行政法室副主任黄薇指出,能否让药企的所有污点都留下记录,将来档案还要向社会公开。通过信息公开,大家来监督这个药企,使它能真正承担起第一责任人的责任。

    “而且,明星代言植入广告也要承担连带责任。明星做广告的药品很多,打开电视(一看)都在做药品广告,对社会的诱导作用不容忽视。”她指出。(曾亮亮)